千亿体育app安卓下载-上证报中国证券网讯 1月20日晚间,泽璟制药发布公告,在研产品ZG005粉针剂临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)批准,用于治疗实体瘤患者
上证报中国证券网讯 1月20日晚间,泽璟制药发布公告,在研产品ZG005粉针剂临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(下称“FDA”)批准,用于治疗实体瘤患者。公告显示,ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂,为创新型肿瘤免疫治疗生物制品,注册分类为1类,有望用于治疗多种实体瘤。根据公开查询,ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一,目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。临床前研究结果显示,ZG005具有显著且长效的抗肿瘤作用,疗效优于单药(抗PD-1抗体或抗TIGIT抗体)及联合给药;ZG005在非人灵长类动物中显示出药物半衰期等方面优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。ZG005有望成为治疗实体瘤的肿瘤免疫创新型生物制品。泽璟制药表示,本次ZG005粉针剂临床试验申请获得FDA批准事项对公司近期业绩不会产生重大影响。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点,药品前期研发以及产品从研制、临床试验、报批到投产的周期长、环节多,容易受到一些不确定性因素的影响,公司将按有关法规的规定积极推进上述研发项目,并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。(吴文锋)